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Escadinhas do Quebra Costas

(con)Viver com Doenças Inflamatórias do Inflamatórias do Intestino. Aventuras, desventuras e muita galhofa! Que a rir custa menos e por isso "Sou feliz só por preguiça."

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09 de Junho, 2020

Quero participar num ensaio clínico?

Vera Gomes

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Depois de percebermos as diferentes fases de um ensaio clínico, é altura de falarmos no envolvimento de pessoas nos mesmos. Sejamos realistas: sem voluntários saúdáveis ou doentes, não há investigação médica, logo não há novas descobertas que podem levar a novos medicamentos e/ ou tratamentos. Se isto traz riscos? Pois claro que sim. Daí a necessidade da participação ser sempre feita com base num consentimento informado (explico o que isto é mais abaixo neste post).

Recapitulando, a participação dos doentes nos ensaios clínicos, deve começar por, antes de decidir participar num estudo desta natureza, ponderar os respetivos riscos e benefícios.

Num ensaio clínico, o doente pode não ter qualquer melhoria do seu estado de saúde, uma vez que o novo medicamento poderá não funcionar naquela pessoa. Além disso, em muitos estudos, uma parte dos doentes toma uma substância inerte (placebo). Referiu ainda a possibilidade de poderem ocorrer efeitos secundários desagradáveis, mais ou menos graves, esperados ou não, uma vez que se trata de um novo tratamento.

Contudo, a necessidade da realização de ensaios clínicos, que são fundamentais para o desenvolvimento de novos tratamentos. Os resultados dos ensaios são, de facto, informação muito útil que poderá vir a ajudar doentes futuros.

Os ensaios dão ainda a possibilidade aos participantes de poderem ter acesso aos medicamentos mais recentes, antes de estarem disponíveis comercialmente, assim como ao acompanhamento regular por uma equipa médica qualificada.

Os direitos e deveres dos participantes nos ensaios clínicos sao igualmente importantes, por exemplo: o direito do participante desistir do ensaio clínico quando assim o entender, sem que isso afete de alguma forma a qualidade dos cuidados que lhe são prestados.

Todas estas questões podem e devem ser colocadas ao médico que propõe a participação da pessoa no ensaio clínico e todas elas deverão ter uma resposta clara e adequada.

Em conclusão, a decisão de participar num ensaio clínico deve ser tomada pelo doente (ou pelo seu representante legal) de forma consciente, esclarecida e autónoma. Só assim a investigação clínica contribuirá de facto para o avanço da medicina e para o benefício dos doentes.

 

Consentimento Informado em Ensaios Clínicos

O Consentimento Informado deverá ser obtido e documentado seguindo as ICH-GCP e todos os materiais para o participante deverão ser aprovados pela Comissão de Ética.

O participante do ensaio deverá ser informado atempadamente de qualquer nova informação relevante que condicione a sua participação.

Segundo a legislação Nacional - Lei n.º 21/2014 de 16 de abril, esta é a definição de "consentimento informado":

a decisão expressa de participar num estudo clínico, tomada livremente por uma pessoa dotada de capacidade de o prestar ou, na falta desta, pelo seu representante legal, após ter sido devidamente informada sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do estudo, bem como o direito de se retirar do mesmo a qualquer momento, sem quaisquer consequências, de acordo com as orientações emitidas pela CEC, que devem incluir a definição do meio adequado de o prestar, o qual deve ser escrito, sempre que aplicável;

 

Informação Escrita para o Participante

Deverá ser dada ao participante no ensaio/ estudo a seguinte informação, por escrito:

  • a) O ensaio envolve investigação
  • b) Objetivo do ensaio
  • c) O tratamento em causa e a probabilidade de o receber
  • d) Os procedimentos que terão que ser efetuados e seguidos e todos os procedimentos invasivos
  • e) As responsabilidades dos participantes durante o ensaio
  • f) Os aspetos do ensaio que são experimentais
  • g) Riscos e inconvenientes previsíveis para o participante e quando aplicável para o feto/embrião ou criança em amamentação
  • h) Os benefícios esperados. Quando não se prevê qualquer benefício clínico para o participante este deverá ser informado
  • i) Os tratamentos alternativos disponíveis para o participante e seus potenciais benefícios e riscos
  • j) A compensação e/ou tratamento alternativo em caso de sequelas relacionadas com o tratamento em estudo
  • k) O pagamento previsto (se aplicável) para o participante pela participação no ensaio
  • l) As despesas previstas para o participante (se aplicável)
  • m) A participação do participante é voluntária, o participante pode recusar participar ou pode desistir de participar em qualquer altura
  • n) O monitor, auditor, a CE e as autoridades regulamentares terão acesso direto aos registos médicos originais para verificação dos dados e procedimentos do ensaio, sem violar a confidencialidade do participante
  • o) Todos os registos que identifiquem os participantes serão mantidos confidenciais, não serão tornados públicos. Os resultados do ensaio serão publicados mantendo sempre confidencial a identidade dos participantes
  • p) Os participantes serão informados atempadamente de informações que sejam relevantes para a sua vontade de continuar a participar no ensaio
  • q) Nome e contacto da pessoa que poderá fornecer informação relacionada com o ensaio e com os direitos do participante
  • r) As circunstâncias e/ou razões pelas quais o participante poderá ter que abandonar o ensaio
  • s) A duração esperada para a participação no ensaio
  • t) O número de participantes que serão envolvidos no ensaio

 

Devem ler com atenção antes de assinar seja o que for assim como colocar todas as perguntas que possam ter (lembrem-se: não há perguntas estúpidas).

 

Envolvimento dos Cidadãos na Investigação Clínica: O Interesse do Participante e o Interesse da Sociedade

A investigação clínica de novos medicamentos depende do recrutamento de participantes (doentes ou não) para ensaios clínicos.

  • Os participantes são assim indispensáveis para que haja investigação em novos medicamentos e outras tecnologias de saúde.
  • No geral, a investigação é uma atividade positiva que tem como objetivo obter novos conhecimentos para o bem da ciência e da sociedade.
  • Observaram-se, ao longo da história da investigação, abusos de pessoas e doentes em nome da ciência, apesar dos médicos e outros profissionais de saúde terem obrigações bem definidas nos seus códigos deontológicos.
  • Surgiram os códigos de conduta ética. Com estes, a avaliação ética dos estudos de investigação tem como objetivo acautelar os interesses dos doentes face a interesses científicos, socais e económicos.

 

Quem autoriza a Investigação Clínica em Portugal?

  • Infarmed: Avalia os aspetos científicos do estudo e regulamentares do medicamento
  • Comissão de Ética Competente (Lei 21/2014): avalia se os direitos dos participantes estão acautelados e se os riscos foram minimizados na elaboração do protocolo do estudo; a Comissão de Ética Competente é a CEIC (Comissão de Ética para a Investigação Clínica) ou uma Comissão de Ética por ela designada
  • Conselho de Administração do centro de ensaio: autoriza a investigação e o recrutamento de participantes no centro de ensaio; assina o contrato financeiro com o promotor e o investigador

 

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Fonte:https://alzheimerportugal.org/pt/text-0-9-114-414-ensaios-clinicos-por-um-maior-envolvimento-do-cidadao

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