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Escadinhas do Quebra Costas

(con)Viver com Doenças Inflamatórias do Inflamatórias do Intestino. Aventuras, desventuras e muita galhofa! Que a rir custa menos e por isso "Sou feliz só por preguiça."

Escadinhas do Quebra Costas

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09 de Junho, 2020

Quero participar num ensaio clínico?

Vera Gomes

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Depois de percebermos as diferentes fases de um ensaio clínico, é altura de falarmos no envolvimento de pessoas nos mesmos. Sejamos realistas: sem voluntários saúdáveis ou doentes, não há investigação médica, logo não há novas descobertas que podem levar a novos medicamentos e/ ou tratamentos. Se isto traz riscos? Pois claro que sim. Daí a necessidade da participação ser sempre feita com base num consentimento informado (explico o que isto é mais abaixo neste post).

Recapitulando, a participação dos doentes nos ensaios clínicos, deve começar por, antes de decidir participar num estudo desta natureza, ponderar os respetivos riscos e benefícios.

Num ensaio clínico, o doente pode não ter qualquer melhoria do seu estado de saúde, uma vez que o novo medicamento poderá não funcionar naquela pessoa. Além disso, em muitos estudos, uma parte dos doentes toma uma substância inerte (placebo). Referiu ainda a possibilidade de poderem ocorrer efeitos secundários desagradáveis, mais ou menos graves, esperados ou não, uma vez que se trata de um novo tratamento.

Contudo, a necessidade da realização de ensaios clínicos, que são fundamentais para o desenvolvimento de novos tratamentos. Os resultados dos ensaios são, de facto, informação muito útil que poderá vir a ajudar doentes futuros.

Os ensaios dão ainda a possibilidade aos participantes de poderem ter acesso aos medicamentos mais recentes, antes de estarem disponíveis comercialmente, assim como ao acompanhamento regular por uma equipa médica qualificada.

Os direitos e deveres dos participantes nos ensaios clínicos sao igualmente importantes, por exemplo: o direito do participante desistir do ensaio clínico quando assim o entender, sem que isso afete de alguma forma a qualidade dos cuidados que lhe são prestados.

Todas estas questões podem e devem ser colocadas ao médico que propõe a participação da pessoa no ensaio clínico e todas elas deverão ter uma resposta clara e adequada.

Em conclusão, a decisão de participar num ensaio clínico deve ser tomada pelo doente (ou pelo seu representante legal) de forma consciente, esclarecida e autónoma. Só assim a investigação clínica contribuirá de facto para o avanço da medicina e para o benefício dos doentes.

 

Consentimento Informado em Ensaios Clínicos

O Consentimento Informado deverá ser obtido e documentado seguindo as ICH-GCP e todos os materiais para o participante deverão ser aprovados pela Comissão de Ética.

O participante do ensaio deverá ser informado atempadamente de qualquer nova informação relevante que condicione a sua participação.

Segundo a legislação Nacional - Lei n.º 21/2014 de 16 de abril, esta é a definição de "consentimento informado":

a decisão expressa de participar num estudo clínico, tomada livremente por uma pessoa dotada de capacidade de o prestar ou, na falta desta, pelo seu representante legal, após ter sido devidamente informada sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do estudo, bem como o direito de se retirar do mesmo a qualquer momento, sem quaisquer consequências, de acordo com as orientações emitidas pela CEC, que devem incluir a definição do meio adequado de o prestar, o qual deve ser escrito, sempre que aplicável;

 

Informação Escrita para o Participante

Deverá ser dada ao participante no ensaio/ estudo a seguinte informação, por escrito:

  • a) O ensaio envolve investigação
  • b) Objetivo do ensaio
  • c) O tratamento em causa e a probabilidade de o receber
  • d) Os procedimentos que terão que ser efetuados e seguidos e todos os procedimentos invasivos
  • e) As responsabilidades dos participantes durante o ensaio
  • f) Os aspetos do ensaio que são experimentais
  • g) Riscos e inconvenientes previsíveis para o participante e quando aplicável para o feto/embrião ou criança em amamentação
  • h) Os benefícios esperados. Quando não se prevê qualquer benefício clínico para o participante este deverá ser informado
  • i) Os tratamentos alternativos disponíveis para o participante e seus potenciais benefícios e riscos
  • j) A compensação e/ou tratamento alternativo em caso de sequelas relacionadas com o tratamento em estudo
  • k) O pagamento previsto (se aplicável) para o participante pela participação no ensaio
  • l) As despesas previstas para o participante (se aplicável)
  • m) A participação do participante é voluntária, o participante pode recusar participar ou pode desistir de participar em qualquer altura
  • n) O monitor, auditor, a CE e as autoridades regulamentares terão acesso direto aos registos médicos originais para verificação dos dados e procedimentos do ensaio, sem violar a confidencialidade do participante
  • o) Todos os registos que identifiquem os participantes serão mantidos confidenciais, não serão tornados públicos. Os resultados do ensaio serão publicados mantendo sempre confidencial a identidade dos participantes
  • p) Os participantes serão informados atempadamente de informações que sejam relevantes para a sua vontade de continuar a participar no ensaio
  • q) Nome e contacto da pessoa que poderá fornecer informação relacionada com o ensaio e com os direitos do participante
  • r) As circunstâncias e/ou razões pelas quais o participante poderá ter que abandonar o ensaio
  • s) A duração esperada para a participação no ensaio
  • t) O número de participantes que serão envolvidos no ensaio

 

Devem ler com atenção antes de assinar seja o que for assim como colocar todas as perguntas que possam ter (lembrem-se: não há perguntas estúpidas).

 

Envolvimento dos Cidadãos na Investigação Clínica: O Interesse do Participante e o Interesse da Sociedade

A investigação clínica de novos medicamentos depende do recrutamento de participantes (doentes ou não) para ensaios clínicos.

  • Os participantes são assim indispensáveis para que haja investigação em novos medicamentos e outras tecnologias de saúde.
  • No geral, a investigação é uma atividade positiva que tem como objetivo obter novos conhecimentos para o bem da ciência e da sociedade.
  • Observaram-se, ao longo da história da investigação, abusos de pessoas e doentes em nome da ciência, apesar dos médicos e outros profissionais de saúde terem obrigações bem definidas nos seus códigos deontológicos.
  • Surgiram os códigos de conduta ética. Com estes, a avaliação ética dos estudos de investigação tem como objetivo acautelar os interesses dos doentes face a interesses científicos, socais e económicos.

 

Quem autoriza a Investigação Clínica em Portugal?

  • Infarmed: Avalia os aspetos científicos do estudo e regulamentares do medicamento
  • Comissão de Ética Competente (Lei 21/2014): avalia se os direitos dos participantes estão acautelados e se os riscos foram minimizados na elaboração do protocolo do estudo; a Comissão de Ética Competente é a CEIC (Comissão de Ética para a Investigação Clínica) ou uma Comissão de Ética por ela designada
  • Conselho de Administração do centro de ensaio: autoriza a investigação e o recrutamento de participantes no centro de ensaio; assina o contrato financeiro com o promotor e o investigador

 

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Fonte:https://alzheimerportugal.org/pt/text-0-9-114-414-ensaios-clinicos-por-um-maior-envolvimento-do-cidadao

09 de Junho, 2020

Tudo o que precisam de saber sobre ensaios clínicos

Vera Gomes

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Este será o primeiro post de vários sobre ensaios clínicos. Muitas vezes lemos notícias com títulos que aguçam a curiosidade e fomentam a esperança, ou somos abordados sobre a possível participação num estudo  médico e convém por isso perceber um bocadinho mais como é que isto funciona, que legislação existe em Portugal e o que o doente pode esperar nestas situações.

Assim, comecemos por perceber um bocadinho melhor as diferentes fases dos ensaios clínicos. Creio que a imagem que ilustra este post fala por si, não obstante, eis a explicação.

 

Como se chega a um novo medicamento?

O plano de desenvolvimento de um medicamento implica uma etapa de investigação pré-clínica e uma etapa de ensaios clínicos. Esta última é iniciada com a avaliação do perfil de segurança em indivíduos saudáveis (fase I); continua com a avaliação da eficácia e segurança a curto prazo e estabelecimento da dose (fase II); posteriormente passa a ser utilizada numa população mais alargada utilizando um comparador (fase III); e continua a ser estudado o seu perfil de segurança após a sua comercialização (fase IV).

Um ensaio clínico é liderado por um Investigador Principal (médico), contudo é executado por uma equipa de investigação multidisciplinar que pode incluir médicos, enfermeiros, farmacêuticos, técnicos de saúde, administrativos, etc. Os ensaios clínicos são promovidos por empresas farmacêuticas, grupos académicos, agências governamentais ou outras organizações

A implementação de um ensaio clínico implica a avaliação de centros de investigação e a formação de uma equipa de profissionais de saúde que irá incluir os participantes e segui-los no âmbito de um protocolo de investigação clínica autorizado previamente pela comissão de ética e autoridades regulamentares.

A participação num ensaio clínico permite ao doente ter um papel ativo na gestão da doença, contribuindo assim para o progresso da sociedade e do conhecimento científico.

 

Quais as fases do ensaio clínico?

A pesquisa clínica é usualmente classificada em 4 fases: I, II, III e IV. Devemos antes lembrar que, para se estudar clinicamente um medicamento, ele já deverá ter sido aprovado em testes pré-clínicos, ou seja, aspectos de segurança são avaliados em animais de experimentação antes da aplicação dessa droga em seres humanos. Quando essa medicação está pronta para ser testada no ser humano, as fases de investigação clínica iniciam-se e seguem uma após a outra, até que o maior volume possível de informações sobre o medicamento seja obtido. (Convém frisar que o sucesso de uma experimentação em labotatório ou em animais, não significa que seja bem sucedida em humanos. E é aqui que muitas das notícias que vamos lendo com títulos bem sugestivos pecam: extrapolam sucessos em animais para humanos).

Considerando os aspectos mais importantes e seus principais objetivos, cada fase de uma pesquisa clínica está resumida abaixo:

  • Fase I: refere-se ao uso do medicamento pela primeira vez em um ser humano, geralmente um indivíduo saudável e que não tem a doença para a qual o medicamento está sendo estudado. Nesta fase serão avaliadas diferentes vias de administração e diferentes doses, realizando-se testes iniciais de segurança e de interação com outras drogas ou álcool. Cerca de 20 a 100 indivíduos participam dessa fase.
  • Fase II: cerca de 100 a 300 indivíduos que têm a doença ou condição para a qual o procedimento está sendo estudado participam desta fase, que tem como objetivo obter mais dados de segurança e começar a avaliar a eficácia do novo medicamento ou procedimento. Os testes de fase II, geralmente diferentes dosagens assim como diferentes indicações do novo medicamento também são avaliadas nesta fase.
  • Fase III: depois de concluído o estudo piloto, grandes estudos multicêntricos acompanham milhares de pacientes, 5 a 10 mil, em geral, dependendo da patologia em questão com a doença em questão, por um período maior de tempo, geralmente sendo comparados a outros tratamentos existentes e recomendados para o mesmo problema. Durante esta fase se espera obter maiores informações sobre segurança, eficácia e interação de drogas. Ao participar de uma pesquisa em fase III, o voluntário poderá receber ou o novo tratamento ou o tratamento habitual (ou placebo). Recebendo o tratamento habitual, o paciente será tratado com a qual os especialistas avaliam como o melhor tratamento da atualidade. Se o paciente receber o novo tratamento, será tratado com uma alternativa de tratamento que os especialistas esperam obter vantagens significativas sobre o habitual. O objetivo desta fase de estudo é comparar ambos os tratamentos e estabelecer a superioridade de um sobre o outro. Os testes de fase III devem fornecer todas as informações necessárias para a elaboração do rótulo e da bula do medicamento. A análise dos dados obtidos na fase III pode levar ao registro e aprovação para uso comercial do novo medicamento ou procedimento, pelas autoridades sanitárias.
  • Fase IV: após um medicamento ou procedimento diagnóstico ou terapêutico ser aprovado e levado ao mercado, testes de acompanhamento de seu uso são elaborados e implementados em milhares de pessoas, possibilitando o conhecimento de detalhes adicionais sobre a segurança e a eficácia do produto. Um dos objetivos importantes dos estudos fase IV é detectar e definir efeitos colaterais previamente desconhecidos ou incompletamente qualificados, assim como os fatores de risco relacionados. Esta fase é conhecida como Farmacovigilância.

 

Quanto tempo dura cada fase do ensaio clínico?

Os estudos de fase 1 geralmente duram vários meses, mas menos de um ano. Como esses testes testam os tratamentos quanto à segurança, não à eficácia, eles só podem inscrever voluntários saudáveis.

Cerca de 70% dos novos medicamentos em potencial passam na Fase 1 e entram na Fase 2, que continua a medir a segurança, enquanto observa a eficácia do tratamento. Os estudos de fase 2 recrutam até centenas de pacientes com a condição de participar. Essa fase geralmente dura vários meses a dois anos

Apenas 33% dos medicamentos passam da Fase 2 para a Fase 3, que testa o potencial tratamento no maior número de pessoas. Esta fase mede a segurança e a eficácia com muitos voluntários, às vezes milhares. Os ensaios da fase 3 duram de um a três anos.

Após a Fase 3, uma empresa farmacêutica pode se submeter às autoridades compenentes (mudam de país para país e na Europa ainda acresce a Agência Europeia do Medicamento) a documentação relativa ao tratamento para aprovação. As autoridades competentes (em Portugal o Infarmed e a nível europeu a Agência Europeia do Medicamento) analisam os resultados de todas as etapas do ensaio clínico para determinar se aprovará o medicamento e permitirá que a empresa farmacêutica comece a comercializá-lo para o público.

Após a aprovação, um tratamento pode entrar na Fase 4, também conhecida como teste pós-comercialização. Os pacientes são monitorados quanto aos efeitos colaterais de longo prazo do tratamento, que vão além do período das outras fases.

 

Como saber os ensaios clínicos que estão a decorrer?

Note-se que muitos estudos decorrem a nível internacional, uma vez que envolve equipas de vários países (sobretudo na área das Doenças Inflamatórias do Intestino). Existem duas bases de dados onde se podem ver os ensaios clínicos a decorrer a nível internacional:

Para a bases de dados de ensaios clínicos a decorrer em Portugal: https://www.rnec.pt/

 

 

Próximo post neste tema: Participação de Doentes em Ensaios Clínicos.